藥品查驗登記

https://www.fda.gov/Drugs/default.htm  美國FDA連結

美國

1997 年美國國會修正 FDA (Food and Drug Administration) 現代化法案(FDAMA)，規定FDA 要採認美國國內及國際國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。

FDA 不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣 FDA 人員參與各標準組織，將 FDA 的審查要求納入修制定的標準。FDA 自 1988 年首次公告第一批醫療器材採認標準以來，迄 2005 年為止已有十次修正。

FDA 包含了八個部門，分別為：

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Veterinary Medicine (CVM)
National Center for Toxicological Research (NCTR)
Office of the Commissioner (OC)
Office of Regulatory Affairs (ORA)
管理醫療器材之主要部門為 CDRH，對其國內之醫療器材管理架構大致如下：上市前審查
Premark Review egistration
Device Listing
Classfication(I/II/III)
Premarket Notification 510(K) / Premarket Approval (PMA)Investigational Device Exemption
上市後報告
Postmarket Reporting Medical Device Reporting
Postmarket Surveillance
Device Tracking
QSR 查廠
Establishment Inspecting Conform Quality System to QSR (Quality System Regulation)
FDA 將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分 Class I 醫療器材上市不須申請 510(k)；相反地，絕大部分 Class II 醫療器材上市必須申請 510(k)。另外，新式或風險等級為 Class III 的醫療器材，通常須得到 PMA (Premarket Approval)才能上市。
FDA 對醫療器材之分類，採列表管理方式，依 Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892，共分16大類(Classification Panels)，每一大類又再細分，最小分類可以 Regulation number(如862.1020)表示。
台灣衛生署公佈之醫療器材總表(醫療器材管理辦法附件一、附件二)，就是參考 FDA 的管理方法。FDA 網站對於醫療器材管理，有完整詳細的介紹及豐富的資料庫，建議廠商多使用，可以得到許多參考資料。